生物類實驗室，是進行與生物科相關的實驗的場所。包括各種病毒，細胞，動物，基因重組，微生物學、生物醫學、生物化學等等的研究。根據實驗室的安全要求和使用要求，要不同于一般的實驗室。

作為全球性的朝陽產業，在我國在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下，生物醫藥產業經過多年的發展和市場競爭，已經達到標準化、規?；l展的關鍵階段，新藥研發的進程也同步加速。從建設生物制藥實驗室的角度來說，首先要注意的是必須依據相關標準，從國家出臺多個規劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺都表示國家對生物制藥廠房/實驗室提出了更高的要求。

首先，不同類型的生物必須遵循相應的規范要求，不了解這些規范，是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物的一些規范。只有熟悉各行業的特點，充分掌握各規范的要求，才能切實做好生物的設計、施工、調試等工作。

一、建設生物制藥實驗室相關標準

《科學實驗室建筑設計規范》 （JGJ91-93）

《通風與空調工程施工質量驗收規范》 （GB 50243-2002）

《生物安全實驗室建筑技術規范》 （GB 50346-2011）

《實驗室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）

《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》 （WS 233-2002）

《藥品生產質量管理規范》 （GMP2010）

二、生物制藥實驗室的組成

生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分。理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實驗室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。按現行《藥品生產質量管理規范》的要求，對醫藥工業潔凈室的潔凈度進行微生物測定等。

三、生物制藥實驗室的設計布局

關于生物制藥實驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實驗室布局，口字形雙走道實驗室局，大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局，可以根據具體情況選用。

按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設置來考慮布局，不同功能室完成不同的實驗操作，各功能室按實驗操作順序排布。

四、生物制藥實驗室裝修要點

選材要點：實驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。

工藝要點：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。

潔凈要點：《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環境潔凈度都為10 000 級（局部潔凈度100 級），所以潔凈實驗室工程裝修的潔凈空調、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應按照《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010的要求，設備出廠檢驗、進場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛生防護處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過濾器應一次拆包并安裝密封完成，不可以反復拆卸。

五、生物制藥實驗室具備下列功能

1、按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。

2、按現行《制藥生產質量管理規范》的要求，對醫藥工業潔凈室的潔凈度進行微生物測定，對無菌生產區環境日常動態監測以及生產過程中其他需要進行微生物檢測的地方，如對無菌過濾器的驗證、環境及設備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰性試驗等。

3、細菌內毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查，這類檢查雖不是檢查微生物，但它們對檢查環境有較高的要求，通常設在微生物實驗室。

六、生物制藥實驗室建設常見問題

1、在進行微生物實驗室的設計時，應掌握檢驗流程、過程性質、相關標準規范的規定等，相結合制藥生產企業生產品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。

2、質量控制實驗室通常應該與生產區隔開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應該彼此隔開。

3、實驗室的設計應該確保其適用于預定的用途，并可以防止混淆和交叉污染，應該有足夠的區域用以樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

七、生物安全實驗室建設的歸口管理部門與認證要求

經過這一系列的介紹后，相信大家對生物安全實驗有了比較深刻的認識。大家都很清楚生物安全實驗室是一個現代人類研究生物科目類非常重要的場所。那么，建設或設計一個生物安全實驗室時要遵循哪些標準呢？建成的生物安全實驗室要通過哪此認證？

生物安全實驗室廣泛應用在生物研究、制藥、醫療、醫療器材、食品、飲品、保健品等健康產業。而眾所周知，上述這些產業對于人們來說是非常關心其安全性與品質的。所以，在研究、生產、運輸、儲存等方面必須嚴格把關，并有相應的國家機構與機制來監督管理。目前，中國政府管理類似民用產業的歸口部門是藥監局，管理的機制體系稱之為GMP認證體系，中國政府是采用認證準入機制的方法進行管理的。所以，在從事生物安全實驗室的設計、建設這塊必須滿足醫監局關于GMP的認證要求。

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